EUA | FDA
FDA festgestellt hat, dass das/die iBreeze PAP-Modell(e) die Kriterien für Sicherheit, Leistung und Kennzeichnung erfüllen, die in Abschnitt II und Anhang A der EUA festgelegt sind.——iBreeze PAP EUA-Mitteilung
Anhang B: Autorisierte Beatmungsgeräte, Beatmungsschlauchverbinder und Beatmungszubehör
iBreeze PAP-Modelle enthalten iBreeze 20A APAP-Maschine.
Firmenname: iBreeze PAP(iBreeze 20A; iBreeze 25ST; iBreeze 25STA)
Ausgewiesene medizinische Geräte, die von Kanada gelistet sind
Das iBreeze CPAP-System (Modell 20A) / das iBreeze 20A APAP-Gerät ist für die in der Zwischenverfügung vorgesehenen außergewöhnlichen Einfuhr- und Verkaufsbestimmungen berechtigt.
Medizinisches Gerät: iBreeze CPAP-System (Modell 20A); MDEL: 19863
CE
Das Gerät sollte nur in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen und Vorschriften gekauft und verwendet werden.
Quelle: EG-Zertifikat
Hersteller: Revent Medizintechnik Co., Ltd.